🔶 در گفتگو با ایفدانا، دکتر علی علیزاده، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، با اشاره…

🔶 در گفتگو با ایفدانا، دکتر شهرام شعیبی گفت: به منظور فراهم شدن فرصت بیشتر برای شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده فرآورده‌های طبیعی و سنتی، مهلت انتقال IRCهای قدیمی به سامانه جدید مدیریت پروانه‌ها تا پایان روز ۳۰ شهریور سال جاری تمدید شده است.🔹 وی افزود: شرکت‌هایی که تاکنون پرونده‌های خود را به سامانه جدید منتقل نکرده‌اند، باید در مهلت تعیین‌شده نسبت به ثبت آن‌ها با عنوان «پرونده موجود» در سامانه مدیریت پروانه‌ها اقدام کنند.🔸 مدیرکل فرآورده‌های طبیعی، سنتی، مکمل و شیرخشک سازمان غذا و دارو تأکید کرد: سامانه قدیمی از تاریخ ۳۱ شهریور ۱۴۰۵ از دسترس خارج خواهد شد و پس از پایان مهلت تعیین‌شده، امکان انتقال اطلاعات از سامانه قدیمی وجود نخواهد داشت.🔹 دکتر شعیبی خاطرنشان کرد: شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده باید در مهلت مقرر نسبت به ثبت و انتقال پرونده‌های خود اقدام کنند تا در روند تولید و واردات فرآورده‌ها با مشکل مواجه نشوند.🔸به گزارش تنها مرجع رسمی اخبار سازمان غذا و دارو «ایفدانا»، مدیرکل فرآورده‌های طبیعی، سنتی، مکمل و شیرخشک سازمان غذا و دارو از شرکت‌ها خواست فرآیند ثبت و انتقال پرونده‌های خود را در مهلت تعیین‌شده تکمیل کنند.@IFDAnews 🍏💊

💢 تمدید مهلت انتقال IRCهای قدیمی فرآورده‌های طبیعی و سنتی به سامانه جدید✅ مدیرکل فرآورده‌های طبیعی، سنتی، مکمل و شیرخشک سازمان غذا و دارو از تمدید مهلت انتقال IRCهای قدیمی فرآورده‌های طبیعی و سنتی از سامانه Old TTAC به سامانه جدید مدیریت پروانه‌ها تا ۳۰ شهریور خبر داد.@IFDAnews 🍏💊

💢 افزایش ۱۰۰ میلیون دلاری ثبت سفارش تجهیزات پزشکی در شرایط دشوار تأمین✅ مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، از افزایش ۱۰۰ میلیون دلاری حجم ارزی ثبت سفارش‌ها تا ۲۰ مردادماه نسبت به مدت مشابه سال گذشته خبر داد و گفت: این افزایش در شرایط جنگی و با وجود پیچیدگی‌های زنجیره تأمین محقق شده است.@IFDAnews 🍏💊

🔸 درگفتگو با ایفدانا، دکترمحمود عباسی اظهار کرد: قلم‌های تزریقی دارو از جمله فرآورده‌های مورد استفاده در درمان دیابت، کاهش وزن و سایر داروهای تزریقی، صرفاً برای استفاده یک فرد طراحی شده‌اند و به هیچ عنوان نباید بین چند بیمار به اشتراک گذاشته شوند.🔹 وی افزود: بر اساس شواهد علمی و هشدارهای منتشرشده از سوی مراجع معتبر بین‌المللی از جمله FDA، EMA و CDC، حتی در صورت تعویض سوزن پیش از هر بار تزریق نیز ایمنی استفاده مشترک از قلم یا کارتریج دارویی تضمین نمی‌شود؛ زیرا هنگام تزریق، امکان بازگشت مقادیر میکروسکوپی خون یا سایر مایعات بیولوژیک به داخل قلم، کارتریج یا مسیر تزریق وجود دارد.🔸 معاون غذا و داروی خراسان شمالی ادامه داد: این هشدار تنها مربوط به قلم‌های انسولین یا داروهای مورد استفاده برای کاهش وزن نیست، بلکه تمام فرآورده‌های دارویی دارای قلم تزریقی، قلم‌های از پیش پرشده، کارتریج‌های دارویی و ابزارهای مشابه را شامل می‌شود.🔹 دکتر عباسی با تأکید بر مسئولیت مراکز ارائه‌دهنده خدمات سلامت تصریح کرد: بیمارستان‌ها، درمانگاه‌ها، مراکز تزریق و سایر مراکز درمانی باید از مصرف یک قلم تزریقی یا یک کارتریج دارویی برای بیش از یک بیمار جلوگیری کنند و تعویض سرسوزن به هیچ عنوان مجوز استفاده مشترک از قلم یا کارتریج نیست.🔸 وی گفت: هر قلم یا کارتریج باید به یک بیمار اختصاص داشته باشد و در مراکز درمانی نیز برچسب‌گذاری اختصاصی برای هر بیمار، نگهداری جداگانه قلم‌ها و کارتریج‌ها و آموزش کادر درمان درباره ممنوعیت استفاده مشترک از اقدامات مهم برای پیشگیری از خطاهای دارویی و انتقال احتمالی عفونت‌هاست.🔹 معاون غذا و داروی خراسان شمالی خاطرنشان کرد: در صورت وقوع استفاده مشترک از قلم یا کارتریج میان بیماران، این موضوع باید به عنوان یک خطای مصرف و مواجهه بالقوه با عوامل عفونی تلقی شود و لازم است توسط تیم‌های مسئول، گزارش، ارزیابی و پیگیری شود.🔸 وی افزود: در چنین شرایطی، اطلاع‌رسانی مناسب به بیمار، انجام بررسی‌های بالینی و در صورت نیاز پیگیری‌های آزمایشگاهی باید در دستور کار قرار گیرد تا اقدامات لازم برای کاهش پیامدهای احتمالی انجام شود.🔹 دکتر عباسی به بیماران و مصرف‌کنندگان نیز توصیه کرد: قلم تزریقی یا کارتریج دارویی خود را در اختیار دیگران قرار ندهند و از فرآورده متعلق به فرد دیگری نیز استفاده نکنند؛ حتی اگر برای تزریق از سرسوزن جدید و استریل استفاده شده باشد.🔸 وی ادامه داد: پس از هر بار تزریق نیز باید سرسوزن به شکل ایمن جدا و دفع شود و قلم دارویی مطابق دستورالعمل مربوط نگهداری شود.🔹 به گزارش تنها مرجع رسمی اخبار سازمان غذا و دارو" ایفدانا"، معاون غذا و داروی خراسان شمالی در پایان تأکید کرد: با توجه به شواهد علمی و هشدارهای مراجع رگولاتوری بین‌المللی، استفاده مشترک از قلم‌های تزریقی و کارتریج‌های دارویی اقدامی غیرایمن است و مراکز درمانی و مصرف‌کنندگان باید با رعایت دقیق دستورالعمل‌ها از بروز این خطای قابل پیشگیری و به خطر افتادن سلامت بیماران جلوگیری کنند.@IFDAnews 🍏💊

💢 هشدار درباره استفاده مشترک از قلم‌های تزریقی؛ تعویض سرسوزن مانع انتقال عفونت نمی‌شود✅ معاون غذا و داروی خراسان شمالی با هشدار نسبت به استفاده مشترک از قلم‌های تزریقی دارو گفت: این فرآورده‌ها حتی در صورت تعویض سرسوزن، فقط برای مصرف یک بیمار طراحی شده‌اند و استفاده از یک قلم یا کارتریج برای بیش از یک نفر می‌تواند خطر انتقال عفونت‌های خونی از جمله هپاتیت B، هپاتیت C و HIV را به همراه داشته باشد.@IFDAnews 🍏💊

🔶 در گفتگو با ایفدانا، مهندس محمد رشیدی، رئیس اداره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو، با اشاره به شرایط تأمین دستکش پزشکی در دوره جنگ اظهار کرد: در آن مقطع، یکی از شرکت‌های تولیدکننده داخلی که سهم قابل‌توجهی از بازار دستکش را در اختیار دارد، به‌صورت رسمی و مکتوب اعلام کرد که با قیمت مصوب امکان فروش و تأمین محصول را ندارد.🔹 وی افزود: هم‌زمان، گزارش‌های متعددی از سوی دانشگاه‌های علوم پزشکی و مراکز درمانی به سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی واصل شد که نشان می‌داد برخی مراکز برای تأمین دستکش با مشکلات جدی مواجه هستند و در مواردی، عرضه با قیمت‌هایی بالاتر از قیمت مصوب و همچنین فروش نقدی از سوی برخی شرکت‌های تأمین‌کننده یا نمایندگان شبکه توزیع آنها در استان‌ها گزارش شده است.🔸 مهندس رشیدی ادامه داد: مجموعه این گزارش‌ها نشان داد که در شرایط ویژه جنگ، نمی‌توان تأمین یکی از اقلام ضروری مورد نیاز مراکز درمانی را صرفاً به یک مسیر محدود کرد؛ به همین دلیل، موضوع ایجاد و فعال‌سازی مسیرهای کمک‌کننده و جایگزین برای تأمین دستکش، با نظر و تأکید کمیته تدابیر ویژه، در دستور کار قرار گرفت.🔹 رئیس اداره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: یکی از این مسیرهای جایگزین، تأمین از طریق واردات بود که با هدف کمک به پایداری بازار و جلوگیری از ایجاد اختلال در دسترسی مراکز درمانی به دستکش مورد توجه قرار گرفت. این تصمیم به معنای جایگزینی واردات با تولید داخل نیست، بلکه اقدامی برای تضمین تداوم تأمین در شرایط اضطراری و کاهش آسیب‌پذیری زنجیره تأمین است.🔸 وی تأکید کرد: حمایت از تولید داخل همچنان رویکرد اصلی سازمان غذا و دارو است، اما این حمایت باید در کنار تأمین پایدار، رعایت ضوابط قیمت‌گذاری و پاسخگویی به نیاز مراکز درمانی دنبال شود. در شرایط اضطراری، سازمان موظف است از تمامی ظرفیت‌های قانونی برای جلوگیری از کمبود و استمرار ارائه خدمات درمانی استفاده کند.🔹 مهندس رشیدی خاطرنشان کرد: بدیهی است با بازگشت شرایط بازار به وضعیت عادی، سیاست‌های تأمین نیز متناسب با شرایط جدید مورد بازنگری قرار خواهد گرفت؛ با این حال، تجربه دوره بحران و گزارش‌های دریافت‌شده از دانشگاه‌های علوم پزشکی و مراکز درمانی، در ارزیابی مسیرهای تأمین و تصمیم‌گیری‌های آتی مورد توجه قرار خواهد گرفت.🔸 به گزارش تنها مرجع رسمی اخبار سازمان غذا و دارو «ایفدانا»، رویکرد سازمان در حوزه تجهیزات پزشکی، حفظ و تقویت ظرفیت تولید داخل در کنار تضمین دسترسی پایدار مراکز درمانی است و در شرایط اضطراری، فعال‌سازی مسیرهای جایگزین تأمین با هدف جلوگیری از کمبود و حفظ تاب‌آوری زنجیره تأمین دنبال می‌شود.@IFDAnews 🍏💊