🌐ضربالاجل ۲۰ روزه برای شرکتهای دارویی/ نواقص خطوط تولید باید برطرف شود🔹سازمان غذا و دارو به شرک…
انتشار: 2026/07/20 07:46 UTCدریافت: 2026/08/01 00:11 UTCآخرین مشاهده: 2026/08/01 00:11 UTC
🌐ضربالاجل ۲۰ روزه برای شرکتهای دارویی/ نواقص خطوط تولید باید برطرف شود🔹سازمان غذا و دارو به شرکتهای داروسازی ۲۰ روز فرصت داد تا مغایرتهای بحرانی شناساییشده در خطوط تولید را برطرف کنند. این سازمان هشدار داده است که در صورت رفع نشدن نواقص، محدودیت فعالیت، توقف تولید یا تعلیق گواهی GMP اعمال خواهد شد.🔹شرکتها موظف شدهاند ارزیابی ریسک، بررسی علت نواقص، اجرای برنامههای اصلاحی (CAPA)، بازبینی تجهیزات، آزمایشگاهها، سیستمهای کیفیت و تأمین منابع مالی لازم را در اولویت قرار دهند. اثربخشی این اقدامات نیز در بازرسیهای بعدی ارزیابی خواهد شد.🔹 براساس آمار سازمان غذا و دارو، در بازرسیهای سالهای ۱۴۰۳ و ۱۴۰۴، ۸۱ خط تولید حداقل یک مغایرت بحرانی داشتهاند. بیشترین نواقص مربوط به تأسیسات، سیستمهای تهویه، کلینرومها، فرآیندهای استریل، اعتبارسنجی پاکسازی و یکپارچگی دادهها بوده است.

